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多家本土药企公布2020“成绩单”,透露出哪些细节?

生物探索

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(图片来源:摄图网)

作者|林山月  来源|生物探索(ID:biodiscover)

每年3月前后,是国内本土制药企业公布前一年“成绩单”的时期。随着近年来越来越多创新药企登陆港交所,国内创新药市场的发展成为人们关切的焦点,今年以来,百济神州、再鼎医药、康宁杰瑞、先声药业、基石药业、德琪医药等国内知名制药企业已相继公布2020年全年业绩及公司进展。在疫情蔓延的2020年,这些创新药企实现了怎样的突破与发展?

创新引领企业发展,研发投入不断增加

创新是医药经济持续增长的引擎,也是挽救生命、守护人类健康的重要手段。从全球药品销售额来看,创新药占比达80%。因此,有业内人士研判,在未来的一段时间内,创新将依然是企业发展的支柱,创新药将继续主导全球药品市场。

近年来,我国出台了多项政策鼓励生物制药产业的创新发展。在政策利好的东风下,药企创新活力达到了前所未有的高度,创新发展的决心进一步彰显。2018年麦肯锡报告显示,中国对全球医药研发的贡献率已经上升至4%-8%,跨入第二梯队阵列。

从财报来看,2020年制药企业研发支出方面正在不断加码。其中,康宁杰瑞研发增幅最大,德琪医药、先声药业、再鼎医药、百济神州研发开支同样实现了较大增长,基石药业研发投入增幅较小。

具体而言, 2020年,百济神州全年研发投入达到12.9亿美元,相较于2019年增长了约3.6亿美元,同比增长率达38%;再鼎医药研发投入为2.227亿美元,同比增加约57%;康宁杰瑞2020年研发开支为3.31亿元,较2019年大增近99%;先声药业去年研发支出达到11.42亿人民币,相较于2019年增长59.4%;德琪医药去年研发成本约为3.5亿人民币,同比增长率达200%;基石药业去年研发开支达12.457亿人民币,同比增长约5%。

这些企业的研发开支增长主要归因于后期关键性临床试验持续增长的费用、授权候选药物预付款相关的研发费用以及与其他企业合作相关的开发成本等。

药企陆续进入收获期

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目前,一些创新药企已经开始逐渐从创新药中感受到“收获”的喜悦,创新产品带来的利润在总营收中所占分量不容小觑。

2020年,先声药业进口注册新药恩瑞舒和自研国家1类新药先必新相继上市。其中,先必新在上市不到5个月的时间里,就成功录入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。在总营收方面,2020年先声药业全年收入人民币45.09亿元,净利润6.64亿元。其中,创新药营收占比达到45.1%,较上一年提升超12个百分点。

再鼎医药去年全年收入为4,900万美元,其中上市产品则乐带来的销售收入达到3,210万美元,2020年获批上市的肿瘤电场治疗仪爱普盾销售收入达到1,640万美元,两款产品总营收达4850万美元。

百济神州去年全年收入来自产品收入,为3.0887亿美元,其中,两款创新产品百泽安®百悦泽®分别带来了1.6336亿美元和4170万美元的营收。

多款创新产品在研,引领企业可持续发展

翻阅这些药企的财报,不难发现,除已经商业化之外,还有一些重磅产品即将商业化,并且多款产品处于临床前及临床阶段。

德琪医药核心抗血液瘤药物ATG-010属于同类首款抑制核输出蛋白 XPO1 的 SINE 化合物,已在5个亚太市场递交新药上市申请。“后备军1号”ATG-008 属于潜在同类首款第二代口服双靶点的 mTORC1/2 激酶靶向抑制剂,此外还有4 款小分子抑制剂处于临床试验阶段。目前该公司新增6项临床试验申请获批,新增3款药物在中国、澳大利亚进行临床试验,自主研发项目逐步迈入正轨。

几天前,基石药业首款商业化产品问世,国家药监局已批准该公司旗下普吉华®用于治疗经含铂化疗后的晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者,这款产品由此成为中国首个获批的选择性RET抑制剂。预计再过不久,泰吉华®将成为基石药业第二款商业化产品,同时也是国内首个针对PDGFRA外显子18突变GIST患者的精准治疗药物,而阿伐替尼、舒格利单抗等产品也有望今年获批。

2020年,先声药业获得1个国家1类新药上市批准、1个进口创新药上市批准、1个仿制药上市批准。当前,该公司研发管线逾60个,其中创新药研发管线50多个,11个创新产品处于临床研究阶段。

百济神州当前上市产品已有PD-1抑制剂百泽安、BTK抑制剂百悦泽,在研PARP抑制剂帕米帕利预计2021年上半年获批,在研TIGIT单抗Ociperlimab目前正用于与百泽安联合开展针对多种实体瘤的临床试验,此外BCL-2抑制剂BGB-11417、非配位体抗OX40单抗BGB-A445以及PI3Kδ抑制剂BGB-10188目前处于临床1期阶段,TIM-3抑制剂BGB-A425即将开展2期临床。

康宁杰瑞拥有由16款候选药物组成的高度差异化的研发管线,其中KN035(恩沃利单抗注射液)是进展最快的产品,有望今年获批上市,成为全球首个可皮下注射的PD-L1抑制剂。除这款产品外,靶向PD-L1及CTLA-4的双特异性抗体KN046、新一代抗HER2双特异性抗体KN026、KN026与KN046的联合疗法已经进入临床后期阶段。

目前,再鼎医药则乐、爱普盾已经上市,预计擎乐及纽再乐将于今年获批。总体而言,该公司产品管线已经拥有21个候选药物,17个处于临床开发阶段的产品、11个处于临床后期开发阶段的产品,有望解决临床上未满足的重大医疗需求。

结语

受疫情影响,人们对生物医药板块的关注度不断提升,截止2020年11月,国内生物制药企业已经进行了133轮融资,远超2019年全年81轮融资的数据,融资总额超过800亿元人民币。而随着国内生物制药市场竞争加剧,产品创新将成为企业突出重围、占领市场的重要方法。在今后的生物制药市场中,或许那些真正具有创新能力且具有商业化能力的公司,才能走得更远更好。

编者按:本文转载自微信公众号:生物探索(ID:biodiscover),作者:林山月


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