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前瞻医疗器械产业全球周报第70期:蓝帆医疗拟5亿设上海子公司,法国人工心脏首次商业化

Evelyn Zhang

医疗器械-70期

医疗器械-70期

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蓝帆医疗:拟以5亿元设上海蓝帆 搭建全球创新研发总部基地

蓝帆医疗公告,公司于今日审议通过了《关于拟对外投资设立全资子公司的议案》,同意公司以自有资金5亿元人民币在上海设立全资子公司蓝帆医疗(上海)有限公司(“上海蓝帆”),主要承载全球创新研发总部基地、投资孵化平台、高端医疗器械生产、全球商业总部的建设。

法国人工心脏首次商业化 在意大利医院成功植入患者体内

7月20日消息,法国医疗技术公司Carmat周一宣布,历时十多年研发的人工心脏Aeson系统在意大利一家医院成功植入患者体内,实现了该公司人工心脏的首例商业化应用。该器械由可植入生物瓣膜及便携式外部电源系统组成,采用高度生物相容性材料,能够提供独特的自我调节系统,其脉动特性有望降低或消除患者体内排异反应的风险。

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ISO发布多项国际标准 涉及医疗器械、工作场所心理健康等领域

ISO近日发布的专门针对制造商的最新版本,提供了有关指导其提供正确的产品信息和设备上市后进行有效监控的指南。ISO 20417《医疗器械——制造商提供的信息》,通过提供在所有地理位置的所有器械上一致的通用要求,简化了满足产品信息法规的过程。技术报告ISO/TR 20416《医疗器械——制造商上市后监督》,提供了在日常使用中有效监控器械安全性、性能和可用性的指南。

国家药监局发布《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局在此前征求意见的基础上,进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》(见附件),近日再次向社会公开征求意见。反馈意见截止时间为2021年7月31日。

国家药监局公开征求关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的意见

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务,推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用,国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》,现公开征求意见。修改意见和建议需于2021年8月16日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司。

广东省推进县域医共体药品耗材统一采购配送

7月19日,广东省卫健委发布《广东省紧密型县域医共体落实药品耗材统一采购配送有关事项(征求意见稿)》,县域医共体在广东省第三方药品电子交易平台及广州、深圳市选定的药品耗材交易平台申请注册采购配送主账号,其他成员单位以“xx县域医共体总院xx分院”申请注册采购配送子账号。

广东省就3份管理制度征求意见 推进大湾区进口急需医疗器械落地使用

7月19日,广东省药监局、卫健委联合发布《粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法(草案)》、《粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳医疗器械申报材料评审要点(草案)》等3份管理制度的征求意见稿,推进大湾区进口急需医疗器械落地使用。

上海:力争“十四五”期间生物医药产业规模年均增速达到8%左右

上海市人民政府办公厅印发《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》提出,到2025年,实现生物技术药物、新型生物医学工程产品制备等一批关键核心技术自主可控,加快创新成果产业化,基本建成具有国际影响力的生物医药产业创新高地。重点发展创新药物及高端制剂、高端医疗器械、生物技术服务等产业。

四川重大技术装备“首台套首批次首版次”最高可获1000万资金支持

四川省经济和信息化厅、四川省财政厅近日联合印发《四川省重大技术装备首台套新材料首批次软件首版次认定管理办法》,鼓励和引导企业在重点产业领域积极开展创新研制。四川省重大技术装备第一台(套)装备、第一批次新材料、第一版次软件,将获得最高1000万元的资金支持。其中,重点产业领域包括航空与燃机、轨道交通、智能装备、电子信息等“16+1”重点领域,以及重大工程施工装备、农机装备、应急装备、医疗装备、民生装备等。

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十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购价格公示

7月20日,豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀十二省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟采购办公室召开带量采购申报信息公开大会,并顺利产生拟中选结果。《豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀骨科创伤类医用耗材联盟采购公告(九)》对十二省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟带量采购拟中选价格予以公示。公示期为2021年7月20-25日。

上海医疗器械产业规模2023年达500亿元 创新产品审批提速

根据7月16日上海市经济和信息化委员会与市药品监督管理局最新印发的一份《创新服务机制 推动本市医疗器械产业高质量发展实施方案》,上海医疗器械产业规模实现较快增长,力争年均可比增长10%,到2023年医疗器械制造业产值达500亿元。与此同时,创新医疗器械的审评审批也正在提速。

安徽省开展骨科脊柱类耗材集采,中选企业需提供伴随服务

7月22日,安徽省医药集中采购服务中心发布了《安徽省骨科植入脊柱类集中带量采购文件》。文件规定,本次采购主体为全省县级及县级以上非营利性医疗机构和驻皖军队医疗机构。紧密型医共体医疗机构可由牵头单位统一参加。耗材意向采购量由各医疗机构采购总需求的80%累加得出。需组套使用的产品应保持合理数量关系。

青岛开展医疗美容器械使用检查 立案4起涉案货值50余万元

青岛市市场监督管理局开展了医疗美容机构用械安全执法检查。截至目前,共检查医疗机构11家,对涉嫌使用未依法注册的医疗器械、未按规定对医疗器械定期检查并记录等违法行为立案查处,目前已立案4起,涉案货值金额50余万元。

全国首个生物治疗转化医学国家重大科技基础设施启用

7月18日,转化医学国家重大科技基础设施(四川)临床研究核心基地——华西医院转化医学综合楼正式启动,这也是我国首个生物治疗转化医学国家重大科技基础设施。据介绍,华西医院转化医学综合楼设有近200张研究型病床,将用于临床转化研究,致力于推动创新疗法、药物、技术、诊断试剂在临床的应用实践;同时配套有精准医学检测、精准成像评价、细胞治疗产品研发和制备平台。

华熙生物科技产业园于海南自贸港开工 拓展医疗器械终端

近日,海南自由贸易港建设项目2021年度第四批集中开工仪式在华熙生物科技产业园举行,同期华熙生物科技产业园正式开工。华熙生物科技产业园开工后,企业将进一步加快建设进度,预计明年能够实现项目投产。华熙生物未来将把医疗器械终端的生产线逐步拓展至产业园。

三鑫医疗:拟在南昌分设2个医疗器械相关业务子公司

三鑫医疗公告,公司审议通过了《关于全资子公司对外投资的议案》,同意公司使用自有资金并通过全资子公司江西赣医健康产业投资有限公司出资200万元人民币和1000万元人民币在江西南昌分别投资设立江西xxx生物科技有限公司和江西xxx科技有限公司(具体名称待定),分别从事医疗器械新产品的研究开发、医疗器械等产品的消毒灭菌服务。

蓝帆医疗:公司的PVC手套生产负荷始终居于行业最高水平

蓝帆医疗在互动平台表示,近期随着市场变化,国内PVC手套工厂开工率普遍出现了一定幅度下滑,但公司的PVC手套生产负荷始终居于行业最高水平。目前产品价格基本平稳,我们会随市场变化及时积极予以调整。公司100亿支丁腈手套项目后续其他生产线正在积极推进中,争取早日全面达产。集采订单正在积极推进中。

使用过期医疗器械 山西运城市妇幼保健院被处罚13万余元

7月23日,山西省运城市市场监督管理局官方网站发布消息称,运城市妇幼保健院存在使用过期医疗器械的行为,被责令改正违法行为,并没收14种过期医疗器械,罚款132160元。消息中称,运城市市场监督管理局执法人员在运城市妇幼保健院检验科发现一次性使用真空采血器配套用针、10cm医用棉签、肝功肾功生化九项检测冻干试剂等14种过期的医疗器械。

心脉医疗Castor分支型支架系统在巴西完成首例植入

据心脉医疗官网显示,近日,心脉医疗的Castor?分支型主动脉覆膜支架及输送系统在巴西完成首例植入,这是Castor?分支型支架系统继波兰、西班牙、阿根廷、意大利之后进入的第五个海外市场。Castor?分支型支架系统是一款通过微创治疗同时实现腔内修复主动脉和弓上分支动脉的覆膜支架。

乐普医疗高调“跨界”操作引关注 拟收购博思美68.43%股份

心血管医疗器械行业龙头老大乐普医疗最近开始跨界了,拟收购博思美68.43%股份进军隐形正畸市场,从而打开医美市场的大门。7月20日晚间,乐普医疗收到来自深交所的关注函。要求乐普医疗说明实施此次交易、收购亏损公司的必要性和合理性,是否与公司主营业务存在显著协同,并充分提示风险。

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国内唯一!成都高新造国产四代基因测序仪即将商用

齐碳科技宣布完成超4亿元B轮融资,由高瓴创投、鼎晖VGC(创新与成长基金)联合领投。该轮融资资金将主要投入研发及生产环节,其设在成都天府国际生物城的生产基地计划于今年年内建成,国产纳米孔基因测序仪也将于年内实现量产。2020年9月,齐碳科技推出了国内首款纳米孔基因测序仪QNome-9604产品样机。

新产业:获得7项医疗器械注册证

新产业公告,近日,公司收到了广东省药品监督管理局颁发的7项《医疗器械注册证》。截至目前,公司已先后取得141项化学发光试剂《医疗器械注册证》(共167个注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司化学发光检测产品中“甲状腺”、“骨代谢”和“性腺”项目类别,将对公司发展具有正面影响。

开立医疗:已取得电子支气管内窥镜的医疗器械注册证

开立医疗公告,公司的电子支气管内窥镜,已获广东省药品监督管理局批准,于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证。

戴维医疗:一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器获医疗器械注册证

戴维医疗公告,公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称:一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器;适用范围:产品适用于内窥镜手术下消化道组织和肺组织的离断、切除及吻合。

维力医疗:公司产品获得加拿大卫生部认证

维力医疗公告,近日收到加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证,公司产品吸痰管获得了加拿大卫生部认证。

透景生命:全资子公司取得3项医疗器械注册证

透景生命公告,公司全资子公司湖南透景生命科技有限公司于近日取得湖南省药品监督管理局颁发的3项医疗器械注册证。产品名称分别为促黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、抗缪勒氏管激素测定试剂盒(流式荧光发光法)。

安图生物:取得1项医疗器械注册证

安图生物公告,公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

美康生物:子公司3款产品取得医疗器械注册证

美康生物公告,公司的控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司(“江西美康”)于近日取得了由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

健帆生物:细胞因子吸附柱取得医疗器械注册证

健帆生物公告,公司于近日收到国家药监局颁发的关于细胞因子吸附柱的《医疗器械注册证》。该产品适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期,降低血液中以白细胞介素-6(IL-6,分子量约26kD)为代表的细胞因子的水平。

三诺生物:取得1项医疗器械注册检验报告

三诺生物公告,公司收到湖南省医疗器械检验检测所下发的医疗器械注册检验报告,医疗器械名称为实时持续葡萄糖监测系统,型号为i3和H3,检验类别为注册检验,检验结论为被检样品受检项目符合公司实时持续葡萄糖监测系统产品技术要求。

*ST东洋:新冠抗体检测产品取得医疗器械注册证

*ST东洋公告,全资子公司艾维可的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法),近日取得了国家药监局颁发的医疗器械注册证,标志着该产品具备获批上市的资质。

透景生命全资子公司3款激素检测试剂盒获注册证

7月22日,透景生命公布,公司全资子公司湖南透景生命于近日取得湖南省药监局颁发的3项二类医疗器械注册证。获批产品分别为黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)以及抗缪勒氏管激素测定试剂盒(流式荧光发光法)。

维力医疗:公司产品获得加拿大卫生部认证

维力医疗公告,近日收到加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证,公司产品吸痰管获得了加拿大卫生部认证。

热景生物新冠抗体检测试剂在印度获批上市

据今日热景生物微信公众号消息,近日,热景生物新冠抗体检测试剂获印度药品和医疗器械国家监管机构CDSCO批准上市。

俄罗斯3D打印新型复合材料造出植入物 可加速受损骨骼恢复

俄罗斯托木斯克理工大学科研人员使用3D打印技术制造出一种植入物,在其表面涂覆一层生物活性涂层,可使受损骨骼的恢复速度提高一倍,显著节省了治疗时间和资源。相关研究发表在《现代医学技术》期刊上。

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荧光内窥镜企业欧谱曼迪已完成数亿元D轮融资 

荧光内窥镜企业欧谱曼迪已完成数亿元D轮融资,春华资本、国投招商联合领投,浩悦资本担任独家财务顾问。据悉,本轮融资将用于全线产品的商业化。欧谱曼迪成立于2013年,总部位于佛?,是一家将航天光学技术和工程经验应用于医用内窥镜领域的平台型公司。产品线覆盖了白光/荧光导航腔镜系统、软镜系统、一次性镜系统,以及配套器械、荧光显影剂等。

推出中国首款“童颜针” 圣博玛完成数亿元B轮融资 

长春圣博玛生物材料有限公司已完成数亿元人民币B轮融资,由战略投资方远洋资本领投,原股东持续加投,歌路资本担任独家财务顾问。新资金将用于新技术、新产品研发以及全球市场开拓。 圣博玛是目前有从“医用级聚乳酸类高分子材料”到终端可吸收医疗器械产品全链条研发与生产能力的高新技术企业。

巨翊科技完成逾亿元人民币B轮融资 加速医疗器械CDMO能力建设

巨翊科技(上海)有限公司宣布完成逾亿元人民币B轮融资,由君联资本、元生创投联合领投,华盖资本、泰煜投资跟投,老股东国药资本继续跟投。本轮融资将用于加速医疗器械CDMO能力建设与医工转化布局,并推进相关业务的进一步发展。

临床前CRO滬港中科A轮融资1亿元 启明创投领投

滬港中科国际生物科技有限公司日前宣布完成1亿元人民币A轮融资,本轮融资由启明创投领投,济时资本跟投。滬港中科是一家以生物医药和医疗器械的临床前研究评价服务为主要业务内容,提供包含药理药效研究、药物代谢动力学研究和安全性评价研究等服务的一站式研发服务平台,总部位于中国香港。

“夏尔巴投资”完成第二期美元基金超额募资

夏尔巴投资(Sherpa Healthcare Partners)宣布于日前成功完成第二期美元基金的超额募资。该期基金将专注于早期至成长期的中国医疗健康领域的投资机会,涵盖生物技术/生物制药、医疗器械/诊断和医疗服务等行业赛道。

“沈德医疗”连续完成B轮和B+轮累计超亿元融资

上海沈德医疗器械科技有限公司在5个月内连续完成B轮与B+轮累计超过亿元融资。两轮融资由创瑞投资、点石创坚、盈峰鼎泰、智朗创投、坚木投资、仁鼎投资等基金联合投资。本轮融资主要用于子宫肌瘤/子宫腺肌症、乳腺肿瘤、骨肿瘤疼痛缓解无创治疗系列产品的临床试验等。

生物制药上游企业“金仪盛世”连续完成A、B轮融资

生物制药一次性使用系统提供商“金仪盛世”在6个月内连续完成两轮融资,每轮融资金额均达数亿元。A轮由经纬中国领投,华睿投资、嘉远资本跟投;B轮由招银国际资本领投,夏尔巴、中信医疗基金、建发新兴投资等医疗基金跟投,A轮机构股东持续加投。融资金额将主要用于新型一次性生物反应器、一次性储配液系统等系列耗材的开发、产能扩增。

体外诊断仪器研发商迪格诺斯完成战略融资

体外诊断仪器研发商迪格诺斯完成战略融资,投资方为海邦投资(领投)、华大共赢、探针新医疗基金、探针资本(财务顾问)。据了解,迪格诺斯是一家体外诊断仪器研发商,致力于体外诊断设备及配套试剂的研发、生产和销售,产品包括磁微粒化学发光免疫分析仪、干式恒温器、磁微粒发光试剂等,广泛用于肿瘤、激素、优生优育等检测领域。

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Sight Sciences拟赴美IPO筹资至多1.6亿美元 目标估值9.7亿美元

美国商业眼科医疗器械公司Sight Sciences拟通过在美IPO筹资至多1.6亿美元,目标估值9.7亿美元。

3过3!国内领先医疗器械领域供应链综合服务商顺利过会

7月23日,深圳证券交易所创业板上市委员会召开2021年第42次上市委员会审议,此次会议上审核了江苏新视云科技股份有限公司(以下简称“新视云”)、国科恒泰(北京)医疗科技股份有限公司(以下简称“国科恒泰”)、山东新巨丰科技包装股份有限公司(以下简称“新巨丰”)的首发上市申请,上述三家公司均顺利过会。

眼科医疗器械商Sight Sciences上市:市值14亿美元

专注于眼科和验光、青光眼和干眼症的医疗器械公司Sight Sciences(股票代码为“SGHT”)近日在美国纳斯达克上市。Sight Sciences发行价24美元,发行1000万股,募资总额为2.4亿美元。以收盘价计算,Sight Sciences市值为14.15亿美元。

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强生二季度医疗器械业务营收69.78亿美元,同比增长62.7%

7月21日,强生公布2021年第二季度业绩。报告期内,强生销售额为233.12亿美元,同比增长27.1%;净利润为62.78亿美元,同比增长73.1%。强生的业务收入主要来源于医疗器械、制药和消费者健康三大部分。其中,消费者健康业务销售额37.35亿美元,同比增长13.3%;医疗器械业务销售额69.78亿美元,同比增长62.7%。

赛诺医疗2021年半年度净利润同比下降近400%

7月20日,赛诺医疗发布2021年半年度业绩预亏公告。公告显示,2021年1月1日至2021年6月30日,公司预计实现营业收入7863.31万元,与上年同期相比,减少9781.29万元,同比下降55.44%。预计2021年半年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为-8,329.99万元,与上年同期相比,减少11149.42万元,同比下降395.45%。

三鑫医疗上半年营收、净利双增长 血液净化类产品销售亮眼

7月22日,三鑫医疗公布上半年业绩报告。报告期内,得益于血液净化类产品的销售上涨,公司实现营收、净利双增长。其中总营收为5.09亿元,同比增长16.57%;净利润为7116.92万元,同比增长59.98%。

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前瞻:国内共有123家医疗器械企业上市,科创板38家占比30.89%

截至2021年6月,国内共有123家医疗器械企业上市,其中科创板为38家,占比30.89%;创业板37家,占比30.08%;A股主板24家,占19.67%;港股22家,占比18.03%;美股2家,占1.64%。国内医疗器械企业倾向于选择在创业板和主板上市。

图表3:截至2021年6月中国医疗器械上市企业板块分布(单位:%)

从历年医疗器械IPO情况来看,国内医疗器械行业2019年IPO数量大幅增长,2020年21家企业进行IPO。2021年国内医疗器械行业继续上市热潮,截至2021年6月,共有20家企业IPO。

图表4:2015-2021年6月中国医疗器械IPO企业数量(单位:家)

并且,截至2021年6月,还有40家医疗器械企业拟上市中,其中有18家企业申请科创板上市,22家企业申请创业板上市。

图表5:截至2021年6月中国医疗器械拟上市企业数量(单位:家)

今年前6月进入创新医疗器械产品特别审批程序项目数量同比增加13.3%

2021年1-6月,进入创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共51件(进口产品4件),同比增加13.3%。其中,进入国家级审批通道29件,进入省级审批通道22件。2021年1-6月,进入优先审批通道医疗器械产品数量共79件(进口产品2件),同比减少35.8%。其中,进入国家级审批通道8件,进入省级审批通道71件。

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2021-2026年中国医疗器械行业竞争格局与重点企业分析报告

2021-2026年中国呼吸机行业市场需求前景与投资规划分析报告

2021-2026年中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2021-2026年中国高值医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2021-2026年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2021-2026年中国体外诊断(IVD)行业市场需求预测与投资战略规划分析报告


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